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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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象山縣疾病預防控制中心

檢測項：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：血清抗體標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008附錄A2.3

檢測項：乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測樣品：血清抗體標準：乙型病毒性肝炎診斷標準 WS 299-2008附錄A1.6

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：血清抗體標準：《全國艾滋病檢測技術規范》衛生部（2009年版）5.1.1

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檢測項：風疹病毒IgM抗體檢測樣品：疾病控制標準：風疹診斷標準 WS 297-2008 （附錄C ）

檢測項：風疹病毒IgM抗體檢測樣品：疾病控制標準：風疹診斷標準 WS 297-2008 （附錄C ）

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：健康檢查標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 （附錄A.2.1,A.2.2）

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檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：疾病預防類樣品標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008 附錄A

檢測項：風疹IgM抗體檢測樣品：疾病預防類樣品標準：風疹診斷標準 WS 297-2008 附錄C

檢測項：乙腦IgM抗體檢測樣品：疾病控制類樣品標準：流行性乙型腦炎診斷標準及處理原則 WS 214-2008 附錄B

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檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：傳染病檢測標準：麻疹診斷標準及處理原則 WS 296-2008 附錄A

檢測項：食鹽（加碘食鹽）中碘定量檢測樣品：食品標準：制鹽工業通用試驗方法碘離子的測定 GB/T 13025.7-1999

檢測項：食鹽（加碘食鹽）中碘定量檢測樣品：食品標準：食鹽衛生標準的分析方法 GB/T 5009.42-2003 （4.12.3）

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檢測項：戊肝病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：戊型病毒性肝炎診斷標準 WS301-2008 附錄A.2

檢測項：腎綜合征出血熱病毒抗體IgM 檢測樣品：生物樣品標準：流行性出血熱診斷標準 WS278-2008 附錄A.1、A.2

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：麻疹診斷標準WS 296-2008 附錄A.2.1、A.2.2

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檢測項：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準 WS 293-2008附錄A

檢測項：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008 附錄A (A.2)

檢測項：麻疹病毒IgM抗體檢測樣品：生物樣品標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008附錄A(A.2)

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檢測項：登革熱病毒 IgM抗體檢測樣品：疾病控制標準：登革熱診斷標準 WS 216-2008 （附錄B1、B2）

檢測項：出血熱病毒 IgM抗體檢測樣品：疾病控制標準：流行性出血熱診斷標準 WS 278-2008（附錄A.1,A.2）

檢測項：乙腦病毒IgM抗體(ELISA法) 檢測樣品：疾病控制標準：流行性乙型腦炎診斷標準 WS 214-2008（附錄B.2）

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檢測項：甲肝病毒IgM抗體檢測樣品：疾病控制生物標本標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS298-2008 附錄A

檢測項：丁型病毒性肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：疾病控制生物標本標準：丁型病毒性肝炎診斷標準 WS300-2008 ( 4.3.2)

檢測項：戊肝病毒IgM抗體檢測樣品：疾病控制生物標本標準：戊型病毒性肝炎診斷標準 WS301-2008附錄A

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檢測項：登革病毒抗體IgM 檢測樣品：血清標準：《登革熱診斷標準》，WS216-2008，附錄B.1

檢測項：HBV DNA 檢測樣品：血清標準：《全國臨床檢驗操作規程》（第三版2006）第七篇第六章第一節

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檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008附錄A 2.1

檢測項：風疹IgM抗體檢測樣品：標準：風疹診斷標準 WS 297-2008附錄C 2.1.1

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